Сыворотка диагностическая паракоклюшная ЖИДКАЯ к агглютиногену 14 для реакции агглютинации, комплект №6

Комплект №6
ТУ 21.20.23-002-00548407-2019. РЗН 2019/8916
2 мл, флакон с пипеткой

НАЗНАЧЕНИЕ

Набор реагентов «Сыворотки диагностические коклюшные и паракоклюшные для реакции агглютинации» предназначен для идентификации с помощью качественной реакции агглютинации (РА) на предметном стекле антигенов бактерий рода Bordetella pertussis и parapertussis, выделенных из слизи с задней стенки глотки пациентов

Комлект №6 Сыворотка диагностическая паракоклюшная ЖИДКАЯ к агглютиногену 14 для реакции агглютинации
Набор реагентов «Сыворотки диагностические коклюшные и паракоклюшные для реакции агглютинации» предназначен для идентификации с помощью качественной реакции агглютинации (РА) на предметном стекле антигенов бактерий рода Bordetella pertussis и parapertussis, выделенных из слизи с задней стенки глотки пациентов

ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Содержимое одного флакона рассчитано на исследование 100 образцов (включая контроли), при использовании точного метода дозирования (по 20 мкл). Изделие не требует стерилизации.

СРОК ГОДНОСТИ

Срок годности жидких сывороток составляет 3 года со дня приемки ОКК предприятия-изготовителя.
Жидкая сыворотка на протяжении всего срока годности сохраняет свои свойства, которые не зависят от количества вскрытий.

Срок годности сухих (лиофилизированных) сывороток составляет 5 лет со дня приемки ОКК предприятия-изготовителя.
После растворения сухой сыворотки (лиофилизата) стерильным 0,9% раствором натрия хлорида срок эксплуатации продукта составляет 1 месяц.

ХРАНЕНИЕ

Хранение наборов должно осуществляться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности. Замораживание не допускается.

ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ

При температуре от 2 до 8 °С транспортом всех видов в крытых транспортных средствах. Замораживание не допускается. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °С в течение 14 сут.

ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ

Диагностические сыворотки содержат специфические антитела, которые реагируют со специфическими антигенами бактериальных клеток, приводя к их агглютинации (склеиванию) и образованию осадка в реакционной смеси. Реакция регистрируется визуально.

ИССЛЕДУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ

Исследуемым материалом является слизь из верхних дыхательных путей, осаждающаяся при кашле на задней стенке глотки. Взятие и доставка исследуемого материала, выделение чистой культуры и идентификация возбудителей рода бордетелла до вида должны производиться в соответствии с МР 3.1.2.0072-13 «Диагностика коклюша и паракоклюша».
Возможна проверка инактивированных культур, трехкратно отмытых в 0,9% растворе натрия хлорида и доведенных им до 100 ME по ОСО 42-28-85-2014.
Сбор, хранение, подготовка и транспортирование биологического материала человека должны производиться в соответствии с ГОСТ Р 53079.4-2008 «Обеспечение качества клинических лабораторных исследований», СП 3.1.2.3162 – 14 «Профилактика коклюша».

АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Чувствительность определяется с инактивированными культурами тест-штаммов бордетелл, содержащих гомологичные антигены, и составляет 100 %. Диагностические коклюшные и паракоклюшные сыворотки должны агглютинировать все инактивированные культуры тест-штаммов бордетелл, содержащих гомологичные антигены.
Специфичность определяется с инактивированными культурами тест-штаммов бордетелл, содержащих гетерологичные антигены, и составляет 100 %. Диагностические коклюшные и паракоклюшные сыворотки не должны агглютинировать инактивированные культуры тест-штаммов бордетелл, содержащих гетерологичные антигены.
Специфическая активность набора  РА с инактивированными культурами тест-штаммов бордетелл, содержащими гомологичные антигены, с оценкой не менее чем на (3+) должна наступать не позднее позднее 20 мин при использовании инактивированной взвеси мутностью 100 МЕ по ОСО 42-28-85.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Набор биологически безопасен, однако с исследуемыми образцами необходимо обращаться как с потенциально инфицированным материалом.
Потенциальный риск применения набора – класс 2б (Приказ МЗ РФ №4н от 6 июня 2012 г.)
Меры предосторожности при работе с набором – соблюдение правил «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений» (Утв. Минздравом СССР 17 января 1991 г.), ГОСТ Р 52905–2007 (ИСО 15190:2003). Набор реагентов, в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» относится к классу Б (эпидемиологически опасные отходы)».
Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Показания и противопоказания к применению изделия

Набор реагентов «Сыворотки диагностические коклюшные и паракоклюшные для реакции агглютинации» предназначен для идентификации с помощью качественной реакции агглютинации (РА) на предметном стекле антигенов бактерий рода Bordetella pertussis и parapertussis с целью назначения правильного лечения больного, а также при расследовании вспышек коклюша и паракоклюша и установления источников и факторов передачи возбудителя инфекции.
Противопоказаний не существует.
Для клинической лабораторной диагностики in vitro.

Оборудование и материалы

Секундомер;
холодильная камера с температурным режимом 2-8°С;
пипетки полуавтоматические с рабочими диапазонами: 10-100 мкл, 100-1000 мкл, 1-10 мл;
одноразовые наконечники к указанным пипеткам;
контейнеры для жидких и твердых отходов;
резиновые или латексные перчатки, средства дезинфекции;
петля бактериологическая;
стекла предметные;
увеличительное стекло (лупа) с увеличением (2х);
0,9% раствор хлористого натрия;
газовая или спиртовая горелка;
стандарт мутности ОСО 42-28-85;
70% раствор спирта этилового и 6% раствор перекиси водорода (дез. растворы) или растворы иных дезинфектантов, разрешенных к применению СП 1.32322-08.

Постановка РА на стекле

Сухую сыворотку растворить в 2 мл 0,9% стерильного водного раствора натрия хлорида.
Жидкая сыворотка полностью готова к использованию.
На предметное стекло нанести пипеткой каплю сыворотки (20-50 мкл), вблизи нее нанести петлей исследуемую культуру, постепенно растереть культуру в сыворотке начиная с края капли.
Проконтролировать культуру на спонтанную агглютинацию – нанести пипеткой каплю 0,9% раствора натрия хлорида (20-50 мкл), вблизи нее нанести петлей исследуемую культуру, постепенно растереть культуру в сыворотке начиная с края капли.
Выдержать стекло при комнатной температуре в течение 2-6 мин. Далее, визуально учесть результат, используя лупу с увеличением (2х).
При использовании инактивированной культуры, по ОСО 42-28-85-2014 готовят взвесь мутностью 100 МЕ и вносят по 20 мкл вместо живой культуры, соединяя легким покачиванием стекла. Время проведения реакции увеличивается до 20 минут.

Учет результатов

Результаты РА учитываются и оцениваются следующим образом:
(4+) – отчетливый агглютинат при полном просветлении жидкости (100 %);
(3+) – отчетливый агглютинат на фоне мутноватой жидкости (75 %);
(2+) – незначительный агглютинат на фоне мутной жидкости (50 %);
(1+) – следы агглютината на фоне мутной жидкости (25 %);
(-) – признаков агглютинации нет. Однородная мутная жидкость (0 %).

Оценка контрольных проб

сыворотка с 0,9% раствором натрия хлорида должна быть прозрачной;
смесь 0,9% раствора натрия хлорида с исследуемой культурой не должна содержать хлопьев. Положительной считается реакция агглютинации интенсивностью не менее чем на (3+). Отрицательной считается реакция агглютинации интенсивностью на (2+) и менее.

Потенциальные потребители изделия

Лабораторные подразделения лечебно-профилактических учреждений.
Профессиональный уровень потенциальных пользователей.
Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник.

Комлект №6 Сыворотка диагностическая паракоклюшная ЖИДКАЯ к агглютиногену 14 для реакции агглютинации документация:

Скачать РУ сыворотки коклюшные и паракоклюшные ООО РЕАГЕНТ  (РЗН 2019_8916)

Скачать Инструкция сыворотки коклюшные и паракоклюшные ООО Реагент

 

Сыворотки ООО Реагент ПАРАМЕТРЫ

 

 

0

TOP

X