ООО РЕАГЕНТ Сыворотка диагностическая шигеллезная поливалентная ЖИДКАЯ (Зонне, Флекснера I-VI) для реакции агглютинации, комплект №10

Комлект №10 Сыворотка диагностическая шигеллезная ЖИДКАЯ поливалентная
(Зонне, Флекснера I-VI) производство ООО РЕАГЕНТ

Набор реагентов «Сыворотки диагностические шигеллезные для реакции агглютинации» предназначен для идентификации бактерий рода Shigella серогрупп B и D (Shigella flexneri и Shigella sonnei) с целью назначения правильного лечения больного, а также при расследовании вспышек шигеллезов и установления источников и факторов передачи возбудителя инфекции.

ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА

Содержимое флакона рассчитано на исследование 100 образцов (включая контроли),
при использовании точного метода дозирования (по 20 мкл).
Изделие не требует стерилизации.

СРОК ГОДНОСТИ

Срок годности жидких сывороток составляет 3 года.
Жидкая сыворотка на протяжении всего срока годности сохраняет свои свойства, которые не зависят от количества вскрытий.

Срок годности сухих (лиофилизированных) сывороток составляет 5 лет.
После растворения сухой сыворотки (лиофилизата) стерильным 0,9% раствором натрия хлорида срок эксплуатации продукта составляет 1 месяц.

ХРАНЕНИЕ

Хранение наборов должно осуществляться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре
от 2 до 8 °С в течение всего срока годности. Замораживание не допускается.

ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ

При температуре от 2 до 8 °С транспортом всех видов в крытых транспортных средствах. Замораживание не допускается. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °С в течение 14 сут.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 

Набор биологически безопасен, однако с исследуемыми образцами необходимо обращаться как с потенциально инфицированным материалом.
Потенциальный риск применения набора – класс 2б (Приказ МЗ РФ №4н от 6 июня 2012 г.).
Меры предосторожности при работе с набором – соблюдение правил «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений» (Утв. Минздравом СССР 17 января 1991 г.), ГОСТ Р 52905–2007 (ИСО 15190:2003).
Набор реагентов в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» относится к классу Б (эпидемиологически опасные отходы)».
Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Оборудование и материалы

Секундомер;
холодильная камера с температурным режимом 2-8 °С;
пипетки полуавтоматические с рабочими диапазонами: 5-50 мкл, 20-2000 мкл; одноразовые наконечники к указанным пипеткам;
контейнеры для жидких и твердых отходов;
резиновые или латексные перчатки, средства дезинфекции;
петля бактериологическая;
стекла предметные;
увеличительное стекло (лупа) с увеличением (2х) или агглютиноскоп;
0,9% раствор натрия хлорида;
газовая или спиртовая горелка;
стандарт мутности ОСО 42-28-85;
70% раствор спирта этилового и 6% раствор перекиси водорода (дез. растворы) или растворы иных дезинфектантов, разрешенных к применению СП 1.32322-08.

Постановка РА на стекле:

Сухую сыворотку растворить в 2 мл 0,9% стерильного водного раствора натрия хлорида.
Жидкая сыворотка полностью готова к использованию.
На предметное стекло нанести пипеткой каплю сыворотки (20-50 мкл), вблизи нее нанести петлей исследуемую культуру, постепенно растереть культуру в сыворотке начиная с края капли.
Проконтролировать культуру на спонтанную агглютинацию – нанести пипеткой каплю 0,9% раствора натрия хлорида (20-50 мкл), вблизи нее нанести петлей исследуемую культуру, постепенно растереть культуру в сыворотке начиная с края капли.
Выдержать стекло при комнатной температуре в течение 2-6 мин. Далее, визуально учесть результат, используя лупу с увеличением (2х).
При использовании инактивированной культуры, по ОСО 42-28-85-2014 готовят взвесь мутностью 100 МЕ и вносят по 20 мкл вместо живой культуры, соединяя легким покачиванием стекла. Время проведения реакции увеличивается до 20 минут.

Учет результатов:

Результаты РА учитываются и оцениваются следующим образом:
(4+) – отчетливый агглютинат при полном просветлении жидкости (100 %);
(3+) – отчетливый агглютинат на фоне мутноватой жидкости (75 %);
(2+) – незначительный агглютинат на фоне мутной жидкости (50 %);
(1+) – следы агглютината на фоне мутной жидкости (25 %);
(-) – признаков агглютинации нет. Однородная мутная жидкость (0 %).

Оценка контрольных проб:

сыворотка с 0,9% раствором натрия хлорида должна быть прозрачной;
смесь 0,9% раствора натрия хлорида с исследуемой культурой не должна содержать хлопьев. Положительной считается реакция агглютинации интенсивностью не менее чем на (3+). Отрицательной считается реакция агглютинации интенсивностью на (2+) и менее.

Потенциальные потребители изделия:

Лабораторные подразделения лечебно-профилактических учреждений.
Профессиональный уровень потенциальных пользователей.
Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник.

Скачать Инструкция сыворотки шигеллезные ООО РЕАГЕНТ

Скачать РУ Сыворотки шигеллезные ООО РЕАГЕНТ (РЗН 2018_7702)