Медицинское изделие (МИ) предназначено для серологической идентификации бактерий рода Shigella в реакции агглютинации на предметном стекле. Выпускается в соответствии с ТУ 9389-007-01895016-07, Изм. № 1, 2.
МИ представляет собой лиофилизированные иммунные сыворотки, полученные из крови кроликов или баранов, гипериммунизированных антигенами шигелл, инактивированных формалином или мертиолятом.
Адсорбированные сыворотки освобождены от гетерологичных антител методом адсорбции.
В соответствии с антигенной структурой бактерий рода Shigella медицинское изделие АГНОЛЛА® выпускается в виде поливалентных сывороток, а также моновалентных сывороток, содержащих агглютинины против типоспецифических и группоспецифических антигенов:
Адсорбированные сыворотки диагностические шигеллезные, поливалентные, Бойда: (1-12); (3-11); (13-15).
ФОРМА ВЫПУСКА
Выпускается в 24 вариантах комплектации в ампулах и флаконах по 1,0 и 2,0 мл.
В состав набора входит:
1. Диагностическая сыворотка одного наименования (ампула или флакон);
2. Инструкция по применению;
3. Скарификатор ампульный (при необходимости).
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И СРОК ГОДНОСТИ
Хранить в складских сухих помещениях при температуре от 4 до 10 ºС в упаковке предприятия-изготовителя.
Срок годности моновалентных сывороток – 5 лет, поливалентных – 3 года со дня приемки ОКК предприятия-изготовителя. Медицинское изделие с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Растворенные сыворотки могут храниться в стерильных пробирках, закрытых стерильными резиновыми пробками, при температуре от 4 до 10 °С в течение 1 мес.
Изделия, хранившиеся или транспортировавшиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат.
